Somos consultores y expertos en procesos regulatorios ante COFEPRIS.

Registramos exitosamente sus productos en México.

Somos una consultoría boutique, para poder darte el trato y la atención personalizada que necesitas.

No somos gestores, somos respetuosos de los tiempos establecidos por la autoridad sanitaria en México.

Nuestros compromisos con nuestros clientes:

Trabajo en equipo
Experiencia
Compromiso
Eficacia en la gestión

Conoce nuestros servicios

“Excelente servicio y orientación de principio a fin.”
Francisco OsorioDiseñador y empresario

Ofrecemos una amplia gama de servicios:

Consultoría

Especializados en dispositivos médicos, medicamentos y suplementos.

Hospedaje

Representación legal y sanitaria en México.

Estrategia y Conceptualización

Para que tú te dediques a lo importante dentro de tu empresa.

Acompañamiento

Siempre estamos cerca de ti.

Consultoría en materia regulatoria.

Registra un dispositivo médico o un medicamento en México.

Registro de nuevos productos.
Modificación de registros sanitarios.
Servicio de farmacovigilancia y tecnovigilancia.

Renovación (prórroga) de registros sanitarios.
Revisión de dossier para registro sanitario.
Respuesta a las notificaciones de COFEPRIS.

Servicios de hospedaje.

Nuestro servicio de hospedaje incluye:

Representación legal y sanitaria en México.
Registro de nuevos productos.
Actualización del registro sanitario mediante modificaciones técnicas o administrativas.

Domicilio fiscal en México.
Renovación (prórroga) de registros sanitarios.

Otros servicios.

Relacionados con medicamentos o dispositivos médicos.

Asesoramiento en la elaboración del dossier de productos farmacéuticos.
Elaboración y revisión de marbetes para empaque primario y secundario.
Elaboración y modificación de instructivos para anexar en el empaque con soporte clínico.
Elaboración de protocolos clínicos para obtener el registro sanitario de medicamentos.
Servicio de monitoreo de estudios clínicos.
Análisis de riesgo a los procesos productivos.

Rastreos internacionales de bibliografía.
Elaboración y modificación de información para prescribir amplia y reducida con soporte clínico.
Selección de artículos para el sustento clínico del dossier a registro.
Revisión de protocolos clínicos para pruebas de bioequivalencia.
Auditorías a plantas sobre la NOM 059 y NOM 241.
Cursos de análisis de riesgo utilizando 6 herramientas: AMEF, FMECA, RRF, HACCP, HAZOP y FTA.

¿Quieres fabricar o importar un suplemento alimenticio?

Nosotros te ayudamos:

Solicitud ante la COFEPRIS para suplementos alimenticios.
Revisión de fórmulas y reformulación para que COFEPRIS acepte el producto como suplemento, cuando aplique.
Seguimiento a respuestas a COFEPRIS.

¿Necesitas un permiso publicitario ante Cofepris?

¿Tienes duda sobre si tu campaña publicitaria debe tener un permiso publicitario?

Gestionamos permisos y avisos de publicidad para suplementos alimenticios y cosméticos.

Temas jurídicos relacionados con Cofepris

Suspensiones y clausuras:

Llevamos casos jurídicos que requieran la atención de nuestros expertos jurídicos especialistas en la materia.

Normas Oficiales Mexicanas (NOM)
Revisión de NOM para beneficio de la población mexicana.

Trámites jurídicos ante la autoridad.

Somos un grupo de consultores con más de 30 años de experiencia en el sector salud, con un amplio rango de conocimientos técnicos y estratégicos de la industria.

Director general

Miguel Ángel Toscano

Miguel Ángel Toscano es abogado y economista con una sólida experiencia internacional, reconocido por su liderazgo en cambio organizacional, gestión de crisis y formulación de políticas. Es un experto en áreas regulatorias de salud, responsabilidad social, gobierno y relaciones públicas.

Desde 2014, Toscano ha trabajado como consultor independiente en temas farmacéuticos. Anteriormente, desde abril de 2011 hasta junio de 2013, desempeñó el cargo de ministro en la Misión Permanente de México ante las organizaciones internacionales en Ginebra, donde estuvo a cargo de temas de salud relacionados con la OMS, ONUSIDA y el Fondo Mundial, entre otros.
De abril de 2008 a febrero de 2011, Toscano fue Comisionado de COFEPRIS, donde su campo de responsabilidad incluyó la regulación de alimentos, bebidas (alcohólicas y no alcohólicas), control del tabaco, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, sustancias químicas y cuestiones ambientales relacionadas con la calidad del aire, el suelo y el agua, incluyendo pesticidas y fertilizantes.
Además, Toscano es presidente y fundador de Refleacciona, una asociación civil sin fines de lucro cuyo objetivo es generar conciencia sobre nuestro entorno social.

Director Médico

Salomón de la Selva

Salomón de la Selva es un médico con MBA. Cuenta con más de 30 años de experiencia en la industria farmacéutica, desarrollando y obteniendo el registro sanitario de productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos.

En Consufarma 360 es el director médico y asuntos regulatorios.
Ha trabajado en diferentes empresas, entre las que destacan:
Empresa: Servicios médicos de Nacional Monte de Piedad.
Responsabilidades: A cargo del área médica, asuntos regulatorios y farmacovigilancia.
Puesto: Gerente General.
Empresa: Atlantis, S.A. de C.V.
Responsabilidades: A cargo del área médica, el centro de tecnología de desarrollo, farmacovigilancia y asuntos reguladores.
Cargo: Director Médico y asuntos regulatorios.
Guzsel Servicios Profesionales S.C.
Responsabilidades: ensayos clínicos, apoyo clínico para campañas de mercadotecnia, capacitación del equipo de trabajo y asuntos regulatorios.
Puesto: Director Médico
Química Knoll de México, S.A. de C.V.
Responsabilidades: Grupo de tabajo de ventas, gerente de capacitación, gerente de investigación clínica, gerente de producto y gerente médico, con la responsabilidad de los productos cardiovasculares, la capacitación del equipo de tarea y ensayos clínicos.

Responsable Sanitario

Ángel C. de León Polanco

Ángel C. de León Polanco es un asesor con más de 30 años de experiencia en la industria farmacéutica, especializado en procesos farmacéuticos y en análisis y gestión de riesgos. Su trayectoria abarca diversas áreas, incluyendo la investigación y desarrollo de nuevos productos, producción, seguridad industrial, logística y distribución de productos.

De León Polanco desempeñó un papel clave en la obtención del certificado CONACYT, reconociendo a la empresa como desarrolladora de nuevas tecnologías. Es Licenciado en Química Farmacéutica Industrial por el Instituto Politécnico Nacional (IPN), cuenta con un Diplomado en Control Estadístico de Calidad por la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y una Maestría en Educación por la Universidad Autónoma de México (UAME-OMI).
Como asesor, ha colaborado con consultoras farmacéuticas como CIRESA, 360 Farma y Consufarma. Además, ha actuado como tercero autorizado en COVSS, participando en diversas auditorías, impartiendo cursos y implementando sistemas de análisis y gestión de riesgos en la calidad para laboratorios farmacéuticos y almacenes de distribución de medicamentos.

Algunos de nuestros clientes son:

Alianzas Estratégicas

Con la prestigiada firma de abogados Urbina & Urbina podemos llevar asuntos jurídicos ante la autoridad sanitaria.

Con el Coworking Workology by Toscano Capital.

¿Quieres lanzar una campaña digital de tus productos en México?

Con la empresa mexicana blackbart nos unimos para diseñar tus campañas digitales alineadas con lo que pide la autoridad sanitaria y que la venta de tus productos farmacéuticos en México sean un éxito.